领扣型人工角膜 发展历程

全球人工角膜发展进程：

人工角膜作为角膜盲绝症的唯一治疗方法，在近20年受到国内外角膜学科界的广泛关注。过往国际上有美国波士顿（Boston）型人工角膜和俄罗斯 Micof人工角膜上市，其中美国波士顿（Boston）人工角膜在 1992年获得美国食品和药品监督管理局批准，在全世界多个国家应用，是目前人工角膜领域最为成熟的主流产品。

截至2021年，美国波士顿（Boston）型人工角膜在全球已经成功开展了20000例手术以上，全球大部分的角膜科医生都曾对波士顿人工角膜投入研究。相较于美国波士顿型人工角膜，俄罗斯Micof人工角膜的虽然宣称不需要角膜载体，但这款人工角膜手术方式相当复杂，需要分2期进行，2期手术中间间隔3—6个月，患者需要2期手术都成功才有机会复明。目前在国内仅有不超过5位角膜病医生能完成手术，并且患者术后的护理难度高，眼部外观不佳，全球仅我国和俄罗斯有零星使用。

美国一直对医疗产品是否经得起时间的考验持非常谨慎的态度，这也是上世纪60年代反应停（沙利度胺Thalidomide）所导致海豹儿事件能在美国幸免于难的主要原因。目前，波士顿型人工角膜已上市超过30年，植入例数逐年大幅攀升，其安全有效性获得全球众多角膜病专家和患者一致认可。

美国波士顿Ⅰ型人工角膜植入图；俄罗斯 Micof人工角膜

国产领扣型人工角膜成功上市：

基于全球人工角膜领域的发展和角膜盲病患的临床需求，我国开始自主研发领扣型人工角膜。在参照国际上波士顿（Boston）人工角膜设计原理的基础上，创新研制更适合国人眼轴长度特征的人工角膜。

由中山大学中山眼科中心陈家祺教授团队领衔、山东省眼科医院史伟云教授带领的专家团队参与了整个研发过程的片型设计、改良和临床的评价，广东佳悦美视生物科技有限公司负责生产及注册申请。集合两代院士的心血，历经二十多年的时间，通过不懈努力，顺利实现产品落地，终于让国产领扣型人工角膜与患者见面。

陈家祺教授在佳悦美视指导图

由于领扣型人工角膜是依托在成熟安全的波士顿人工角膜上根据国人眼球特点进行了改良创新，并且产品为国内的角膜盲患者急需。因此，佳悦美视自主研发的领扣型人工角膜以临床急需的理由经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心优先评审通过。同时，佳悦美视的人工角膜项目被广东省药监局列入创新服务重点项目名单，这也代表了国家对产品安全性的高度认可与最有力的背书。

2021年9月，领扣型人工角膜是我国首个获得III类医疗器械注册证的完全用人造材料制成的人工角膜。同时，中华医学会眼科分会角膜病学组颁布了《中国人工角膜移植手术专家共识》（2021年），列明领扣型人工角膜的适应症、手术方式及术后并发症的预防和处理，为我国角膜病医生提供详细的指引。

国内领扣型人工角膜植入手术情况：

截至目前，国内已经有43名角膜盲患者成功进行领扣型人工角膜手术重见光明，且远超世界卫生组织的脱盲标准（0.05），恢复了生活自理能力。其中角膜植片浑浊24例，化学性损伤11例，热烫伤5例，不明原因的角膜浑浊2例，角膜穿孔1例；男性39人，女性4人，平均年龄52岁；双眼盲29例，单眼盲14例，术眼既往行角膜移植次数最高达3次，最低0次；病程1—42年，平均8.8年；最高术后矫正视力达1.0。

领扣型人工角膜手术现场

在这些患者中，一位失明30年的青年患者通过领扣型人工角膜的成功植入，在术后首次与家人完成了视频通话并且清楚地看清孩子。也得益于手术的成功，患者恢复了正常的生产、生活，可以耕种、骑车。随着领扣型人工角膜的上市，中山大学中山眼科中心、北京中国人民解放军总院、西安市人民医院（西安市第四医院）等重点医院先后都有患者成功进行人工角膜手术。

领扣型人工角膜患者术后图

2022年开始，国产领扣型人工角膜由广东普视康生物科技有限公司负责推广与销售。普视康凭借着国产领扣型人工角膜其卓越的产品影响力以及团队的专业能力，领扣型人工角膜手术陆续在国内各大重点医院开展。

国内在人工角膜领域的研究进展，无疑为患者们带来了福音。权威专家表示，此前由于技术水平的限制，我国在此领域一直受制于人，对患者及家人造成了沉重的经济和精神负担。领扣型人工角膜的面世，对学界与患者都具有里程碑式的意义。这款我国自主研发的领扣型人工角膜充分考虑了国人眼睛结构，可以根据患者不同的眼轴长度选择不同的光焦度。在工艺上，表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等物理化学及光学指标均优于国外的人工角膜。

我国自主研发的领扣型人工角膜产品当之无愧地成为了眼科的"国产之光"，它的成功在未来也将帮助到更多长期遭受角膜病痛的患者。通过专家学者们与团队的不懈努力和坚持，国产领扣型人工角膜可以为更多的医生们送去尖端前沿的武器，同时也为更多的患者们创造重见光明的希望。